✅ Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве препарата второй линии для лечения В-крупноклеточной лимфомы.
24 июня 2022 г. было объявлено, что FDA одобрило Breyanzi (liso-cel), CD19-направленный химерный антигенный рецептор (CAR) T-клеток, для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной крупноклеточной лимфомой, получивших одну или более больше линий системной терапии. Одобрение основано на ключевых данных, полученных в ходе исследований фазы III TRANSFORM и фазы II PILOT (NCT03575351; NCT03483103).
Одобрение распространяется на пациентов с ДБККЛ, В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности, неуточненной, первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и фолликулярной лимфомой степени 3В, у которых:
- Заболевание было устойчиво к химиоиммунотерапии первой линии или рецидивировало в течение 1 года после химиоиммунотерапии первой линии; или же
- Заболевание было рефрактерно к химиоиммунотерапии первой линии или рецидивировало после химиоиммунотерапии первой линии, и пациент не подходил для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
✅ Liso-cel продемонстрировал глубокий и стойкий ответ в этих группах пациентов (в исследовании PILOT Breyanzi показал 80% общих ответов и 54% полных ремиссий), а также продемонстрировал приемлемый профиль безопасности.
Одобрение было получено вскоре после новостей об одобрении Европейской комиссией liso-cel для лечения некоторых форм рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомы в качестве ≥ 3-й линии терапии.
✅ Источник: https://lymphomahub.com/medical-information/lisocabtagene-maraleucel-receives-fda-approval-for-the-second-line-treatment-of-large-b-cell-lymphoma
#lymphoma #cart #Breyanzi #lisocabtagene #лимфома #бклеточная #медиастинальная #фолликулярная
